Фармакогнозія з основами біохімії рослин - Ковальов В. М. 2004

Спеціальна частина
Біологічно активні харчові добавки
Харчові добавки з лікарської рослинної сировини

Історія свідчить, що реалізація лікарської рослинної сировини під виглядом добавок до їжі вперше з’явилася у США, а потім під їх вживання була підведена теоретична база.

Правові відносини у сфері продуктів харчування регулює Федеральний Акт з харчових, лікарських та косметичних продуктів (1938). У жовтні 1962 р. було прийнято поправку Кифовера — Харріса, яка вимагала, щоб до 1983 р. усі лікарські засоби були перевірені на безпечність та ефективність. Це стало початком нової ери у фармації. Для виконання поправки Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) склало договір з науково-дослідною радою Національної академії наук для перевірки ефективності лікарських засобів, які були дозволені до застосування з 1938 р. тільки на підставі їхньої безпеки. Виробники повинні були надати FDA звіти про побічні ефекти від вживання препаратів. З 1972 р. готові лікарські засоби почали проходити процедуру експертизи за вказаними критеріями.

«Застарілі» ліки, які не потребували доведення своєї безпеки і використовувалися для лікування хворобливих станів, а не патологій, було вилучено з торгівлі. Це стосувалося в основному ліків із рослинної сировини, бо клінічні показники рідко сприяли їх затвердженню. Фармацевтична промисловість не доклала зусиль до фінансування додаткових досліджень з поглибленого вивчення ефективності засобів рослинного походження, що призвело до ситуації, коли майже всі фітопрепарати зникли з аптек. Попит на продукцію задовольняли магазини та посилкові фірми з торгівлі «харчовими добавками» під виглядом чаїв, трав, здорової їжі, харчових продуктів тощо. На етикетці було зазначено тільки назву продукту без вказівки на його ефективність. Продавець, звичайно, не давав рекомендацій щодо його застосування, щоб не бути звинуваченим у неліцензійній медичній діяльності.

Відповідь на питання, чому ліки природного походження в країнах світу не поширюються звичайним шляхом, криється в економічних механізмах впровадження лікарських засобів. Потенційний виробник або підприємець повинен інвестувати значну суму грошей (іноді сотні мільйонів доларів), щоб провести усі необхідні тести і дослідження. А оскільки патентний захист ліків природного походження утруднений або зовсім неможливий, фірми не вкладають гроші у їхню розробку. Це дуже прикро, тому що, досліджуючи «старі» лікарські засоби за допомогою сучасних методик, можна визначити нові корисні властивості діючих речовин.

Ще сумнішим, з точки зору економіки, науки та професіоналізму. є шарлатанство, яке супроводжує рекомендації недосвідчених осіб щодо вживання харчових добавок людьми з тяжкими хворобами, яким не допомагають відомі лікарські засоби і вони вдалися до самолікування. Тож кваліфікований фармацевт або провізор має бути обізнаний щодо харчових добавок спеціального призначення, особливо — біологічно активних, які дозволені до реалізації в аптечних установах. Фахівець зобов’язаний інформувати та попереджати населення, хворих та їхні родини про те, що не можна використовувати з відчаю або необізнаності невідомі іноземні добавки до їжі, які не дозволені МОЗ України. При цьому він повинен пильно слідкувати за появою нових зареєстрованих біологічно активних харчових добавок, бути професійно обізнаним, щоб викликати в покупців довіру, й уникати категоричних суджень, таких як «це застаріле», «це нікчемність», дбайливо ставитися до хворого і ненав’язливо направляти його на шлях традиційного лікування.

У країнах Європейської Співдружності законодавчими актами з контролю за харчовими продуктами, косметичними засобами і ліками є Директиви ЄС. Та виникають ситуації, коли неможливо визначити, до якої категорії належить продукт. Один і той самий продукт у Німеччині може вважатися лікарським засобом, а у Нідерландах мати статус харчової добавки. Тепер широко застосовують термін «нутрицевтик» (nutracevtical) для позначення продукції, яка має властивості як харчових продуктів; так і лікарських препаратів, але в ЄС досі не існує законодавчих документів, які б регламентували властивості такого роду продуктів. Згідно з нормами європейського законодавства, продукція може відноситись до сфери або харчової, або медичної промисловості, але не до обох разом.

Початок гармонізації законодавства держав ЄС з лікарських засобів було покладено Директивою 65/65/ЄС від 26 січня 1965 р. В ст. 1 наведено визначення «лікарський засіб»: «Будь-яка речовина, або комбінація речовин, що призначені для лікування або профілактики хвороб людини або тварин. Будь-яка речовина або комбінація речовин, які можуть вводитися людині або тваринам для діагностики чи відновлення, корекції або змінення фізіологічних функцій, також вважається лікарським препаратом». Незважаючи на точність формулювання фірми знаходять можливість рекламувати харчову добавку, наприклад, як засіб, що «позитивно впливає на серце», або «ретельно підібране сполучення ліпотропних інгредієнтів, що окислюють (спалюють) жир», або «таблетки попередників гормонів», або засоби «для стабілізації рівня цукру у крові», або такі, що «сприяють підтриманню нормального водного балансу в організмі» тощо.

Часто виникають труднощі зі встановленням категорії продукції, коли харчовий продукт виготовлений у формі лікарського засобу (таблетки, капсули, гранули). Деякі продукти, які містять вітаміни і мінеральні речовини, вважаються лікарськими засобами, і на торгівлю ними треба одержувати ліцензію, бо в інструкції зазначено, що вони застосовуються для лікування станів, які викликані недостатністю вітамінів в організмі, і містять ці речовини у великих дозах. Якщо така заява відсутня, продукцію можна реалізувати і як харчову добавку (при наявності на це дозволу).

У серпні 1999 р. МОЗ України затвердило Положення про державний контроль за якістю та безпекою спеціальних харчових продуктів, біологічно активних харчових добавок та харчових добавок.

У Положенні вперше наведено термінологію, згідно з якою біологічно активними добавками визнаються речовини або їх суміші, що використовуються для надання раціону харчування спеціальних лікувальних або лікувально-профілактичних властивостей.

Спеціальні харчові продукти — це лікувальні, дієтичні, лікувально-профілактичні та біологічно активні харчові добавки, продукти дитячого харчування та харчування для спортсменів.

Тепер ввезення на територію України, реалізація та використання харчових добавок, БАД і СХП дозволяється тільки після державної експертизи продукції, нормативної документації до неї та подальшої реєстрації її у Державних реєстрах ХД, БАД і СХП.

Безпека та ефективність харчових добавок

До розряду «харчових добавок» за кордоном перейшли препарати природного походження, які при тестуванні не виявили зовсім або виявили малу терапевтичну цінність. Крім того на ринку залишилися деякі препарати, шкідливі при тривалому вживанні. Під час дослідження їхнього хімічного складу виявилося, що вони містять речовини з канцерогенною, мутагенною, алергізуючою властивостями.

Незважаючи на це люди платять за них шалені гроші і продовжують вживати. Пояснюється це тим, що, по-перше, у багатьох випадках позитивний ефект виникає внаслідок так званого плацебо- ефекту, а лікувальна дія мало залежить або не залежить зовсім від діючих речовин препарату. Плацебо-ефект має психологічний механізм дії. Досліди західних вчених довели, що в залежності від стану хворого плацебо-ефект виникає у тих, кому призначали плацебо. Вважається, що позитивний ефект від нього з’являється наприкінці лікування і викликаний змінами у поведінці, суб’єктивними відчуттями або є відповіддю ендокринної системи чи внутрішнього контролю. Більшість рослинних препаратів та біологічно активних добавок хворі вживають із надією на поліпшення самопочуття і, очевидно, іноді його досягають. Впевненість — це теж причина добрих результатів терапії або лікувальних процедур. Вибір рослинної сировини, фітопрепаратів, спеціальних харчових добавок часто базується на родинних або народних традиціях, порадах друзів чи настирливих дистриб'юторів. Останнє є дуже небезпечним — згадаймо шкідливі наслідки безконтрольного вживання «славнозвісного» гербалайфу або вітамінів.

По-друге, в рослинній сировині, фітопрепаратах та рослинних харчових продуктах міститься дуже складний комплекс речовин. Одні з них потрібні нам для задоволення життєвих потреб, інші мають фізіологічну активність. Позитивні зміни у біохімічних процесах макроорганізму малі дози діючих речовин викликають повільно, тому тільки тривале вживання, кумулятивні ефекти, полівалентність впливу, використання технологічних прийомів виготовлення препаратів, що пролонгують дію активних речовин, виконання рекомендацій щодо змінення способу життя та харчування можуть сприяти покращанню самопочуття людини у стані передхвороби або ж одужанню.

І нарешті, надприбутки, що отримують виробники і розповсюджувачі харчових добавок різного гатунку, заохочують їх вкладати шалені гроші в рекламу продукції або у підготовку дистриб’юторів для сітьового маркетингу. У споживачів штучно формується думка про надзвичайну користь добавок до їжі. Заходи сітьового маркетингу спрямовані на довіру до дистриб’ютера, його особистий авторитет, вплив на родину, друзів, знайомих, внаслідок чого штучно формується громадська думка. Ці прийоми поширення товарів визнані у світі найефективнішими, але шлях до успіху повільний.