ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ МИКРОБИОЛОГИЯ - В. А. Галынкин - 2015

Введение

В учебнике сведения о морфологии, ультраструктуре, физиологии и генетике бактерий, грибов, вирусов и простейших представлены в свете применимости этих знаний для специалистов, работающих в области лекарственного обращения. Освещены проблемы биотехнологии, генетической и клеточной инженерии. Изложены основы патогенности микроорганизмов, этиологии и химиотерапии инфекционных заболеваний. Основы иммунитета представлены в связи с особенностями производства иммунопрепаратов. В разделе «Микробиологические аспекты фармацевтической деятельности» рассматриваются требования к качеству лекарственных средств и проблемы повышения качества путем борьбы с микробами-контаминантами и соблюдения принципов GMP. За последнее время в фармации значительно расширилась номенклатура фитосырья и фитопрепаратов. Лекарственное растительное сырье (ЛРС), составляющее основу фитопрепаратов, по своему происхождению контаминировано микрофлорой и является наиболее вероятным переносчиком спор микроорганизмов. В биосфере циркулирует огромное количество чужеродных живых организмов и синтетических химических веществ. Микробная контаминация растений зависит от окружающей среды (почва, воздух, вода). Изучение взаимодействий между растениями и микроорганизмами — одно из увлекательных и бурно развивающихся направлений современной биологии. Эти взаимодействия играют исключительно важную роль в жизни растений, обеспечивая их питание, защиту от патогенов и вредителей. В настоящее время устойчивость к антибиотикам стала международной проблемой, ежегодно в странах Европейского союза свыше 25 тысяч человек умирают от инфекций, обусловленных антибиотикорезистентными бактериями. Возможность преодоления резистентности связывают с разработкой антибиотиков следующего поколения на основе новых антимикробных веществ, натуральных и синтетических - антимикробные пептиды (АМП). Антимикробные пептиды системы врожденного иммунитета составляют основу противоинфекционной защиты организма человека, животных и растений. В настоящее время изучаются возможности их практического применения и создания антимикробных средств с оптимальными свойствами. Среди антимикробных веществ естественного происхождения интенсивно изучаются в последние годы антибиотические пептиды человека, животных и растений, являющиеся основными факторами противоинфекционной защиты системы врожденного иммунитета. АМП обладают высокой антимикробной, противовирусной, противоопухолевой активностью. Антимикробное действие АМП обусловлено, как правило, их быстрым мембранолитическим эффектом.

В последние годы управление рисками становится все более востребованным в условиях возрастающей конкуренции, повышения ответственности руководителей не только за качество выпускаемой продукции, но и в целом за принятие решений. Проблемы безопасности и управления рисками в фармацевтической и биотехнологической отраслях нужно рассматривать во взаимосвязи и с разных сторон. Фармацевтический продукт может быть опасен как бизнес-продукт, как социальный продукт и как информационный продукт. Стандарты управления рисками, разработанные FERMA, в скором времени планируется принять как международные стандарты ISO. В настоящее время фармацевтические предприятия активно работают над внедрением системы GMP в производство ЛС. В действительности, приведение производства лекарственных препаратов в соответствие со стандартами GMP призвано создать необходимые предпосылки для выпуска высококачественных и безопасных ЛС. Система анализа риска (НАССР) является первым шагом в переходе к работе по правилам надлежащей практики. Возможность немедленного внедрения системы анализа риска и контроля критических точек (HACCP — Hazard Analysis andCritical Control Point) в практику фармацевтического производства позволяет со значительной степенью надежности гарантировать высокое качество и безопасность конечного фармацевтического продукта. Во втором издании первого в России учебника для Высшей школы внесены новые разделы, которые подготовила Габитова А. Э.:

— GAP — Система выращивания растений;

— Микрофлора растительного лекарственного сырья;

— Микробно-растительные взаимодействия при росте и развитии растений:

— Микробная обсемененность растений;

— Микоризные микроорганизмы;

— Эпифитная микрофлора;

— Фитопатогенные грибы;

— Бактерии — возбудители болезней растений;

— Симптомы заболевания и типы бактериозов;

— МИКОПЛАЗМЫ (ФИТОПЛАЗМЫ) Вирусы — растений.

Внесены в ряд разделов учебника проблемы микробиологического риска и риск - менеджмента в системе GMP и HACCP.

Книга предназначена для микробиологов, провизоров, технологов по производству фармпрепаратов и студентов профессиональных Высших учебных заведений, обучающихся по специальности 060108 Фармация, 240901 Биотехнология, 240902 Пищевая биотехнология, 020209 Микробиология и широкого круга специалистов, занятых в сфере лекарственного обращения.